Evolution du métier d'ARC

Le métier d’ARC évolue depuis quelques années pour se rapprocher de plus en plus de l’investigateur et des réalités de la pratique médicale quotidienne.

Les principales évolutions sont :

La généralisation des e-CRFs :

L’utilisation quasi systématique des e-CRFs dans les études cliniques permet :

• une amélioration de la qualité de la collecte des données,
• une optimisation du travail de l’investigateur,
• un contrôle à distance de l’ARC.

L’ARC n’attend pas d’être sur site pour découvrir le travail de l’investigateur et peut communiquer avec lui à distance. Les relations ARC – Investigateur sont de fait modifiées vers un meilleur management relationnel : amélioration de l’écoute et de la fonction support de l’ARC vers l’investigateur.

Le développement d’études non interventionnelles :

Les études non interventionnelles sont des études qui permettent un relevé d’information sur la pratique courante des médecins et sur les prescriptions en « vie réelle ». Elles se développent de plus en plus à la demande des autorités sanitaires et parce que il est nécessaire d’avoir des informations pragmatiques.

Les ARCs ont un rôle de plus en plus important dans ces études et ils doivent en connaître les aspects méthodologiques, logistiques et réglementaires.

Le développement des TECs dans les équipes publiques :

Les centres d’investigation ont de plus en plus besoin de support pour effectuer un travail de qualité et font appel à des ressources appelées TECs (Technicien d’Etude Clinique). Ces TECs ont pour mission de faciliter le travail de l’investigateur en étant une interface active entre celui-ci et le patient. L’interlocuteur principal de l’ARC devient donc souvent le TEC avec qui une relation de confiance doit s’installer. La présence d’un TEC dans un centre est un gage de qualité et de réussite des objectifs de recrutement. Du fait de la présence du TEC et d’un e-CRF, le rôle de l’ARC évolue vers une fonction de support du site d’investigation en termes relationnel et techniques, et aussi une fonction de management de la qualité. Le centre d’investigation devient plus autonome puisque l’ARC se déplace moins sur le site en faveur d’un travail de monitoring à distance plus important.

L’évolution règlementaire :

La transparence des relations avec les médecins, la pharmacovigilance, la sécurité des données médicales sont des problématiques qui ont été récemment fortement impactées par les évolutions règlementaires. L’ARC doit donc être parfaitement au courant de ces changements afin de réaliser un travail de qualité en adéquation avec les attentes des autorités.

FORMATIS modifie son programme en permanence :

FORMATIS qui est depuis 17 ans le premier centre de formation ARC en France, modifie son programme de formation en fonction de cette actualité pour que les personnes formées soient directement opérationnelles.

Le comité pédagogique de FORMATIS se tient mensuellement et modifie ses programmes. Les changements récents sont :

• Formation à l’utilisation d’un e-CRF
• Formation à la programmation d’un e-CRF à partir d’un cas réel
• Définition du métier « TEC »
• Nouvelle formation règlementaire
• Formation à la Pharmacovigilance
• Formation au développement des dispositifs médicaux

L’engagement de FORMATIS est de donner un enseignement de qualité, en phase avec l’actualité et permettant aux participants une intégration directe au niveau opérationnel.

le 17 09 2013

Dr Gérard SORBA

Président du Groupe CLINACT

CLINACT, FORMATIS, TempoPharma.