Pharmacovigilance initiatiation

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La Pharmacovigilance a pour but de garantir la sécurité des patients vis à vis du médicament et d'encourager son bon usage.

L'évaluation et de la surveillance des risques liés à l'utilisation du médicament est un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques Cette surveillance se déroule avant et après la commercialisation du médicament.

La pharmacovigilance s'exerce au travers des missions variées, telles que la saisie de cas, la validation de cas, la participation à la rédaction de rapport de pharmacovigilance ou encore la détection du signal.

Cette formation est spécialement conçue pour les acteurs du domaine de la santé ou de la Rechercher Clinique ayant besoin de développer et de maîtriser les compétences à la fois théoriques et opérationnelles pour évoluer vers ce métier.

Domaine

Santé / Social

Public concerné

Conditions d’accès à la formation :

  • Formation initiale en santé : médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien dentiste , ou
  • Expérience significative dans la recherche clinque : ARC, ARC Manager, CTOM, Infirmière de Recherche Clinique, Data Manager, Chef de Projet, Ressources Manager, ou
  • A l’issue d’une formation d’attaché de recherche clinique

Experience requise

Confirmé

Objectifs

Maitriser la dimension opérationnelle des métiers de Pharmacovigilance et d’exercer immédiatement les responsabilités liées à chacun des postes, à savoir :

  • Maîtriser les outils et techniques propres à la Pharmacovigilance
  • Apprendre à anticiper et à réagir face aux situations complexes
  • Utiliser les technologies innovantes (NTIC, gestion des bases de données, codage MedDRA…)

Contenu

Organisation et réglementation :

  • Objectifs et mission de la Pharmacovigilance
  • Organisation de la pharmacovigilance en France, en Europe et dans le monde
  • La pharmacovigilance pré et post-AMM
  • Rôles et responsabilités des acteurs (Promoteur, Autorité de santé, Notificateur)

La notification (spontanée et au cours de l’essai clinique) :

  • Procédure
  • Acteurs

Les facteurs de risque des effets inattendus ou toxiques des médicaments.

Les rapports de synthèse périodiques :

  • PSUR/PBRER
  • DSUR

La méthode d’imputabilité et le codage MedDRA

  • Exercices et cas pratiques

Durée

35 heures

  • 5 jours consécutifs – 35 heures de formation opérationnelle en centre
  • Du lundi au vendredi de 09h30 à 17h30

Une formation de 5 jours consécutifs rythmés par un apprentissage interactif et une mise en œuvre opérationnelle sur des outils mis à disposition des apprenants.

Calendrier

  • du 12 au 16 mars 2018
  • du 2 au 6 juillet 2018
  • du 17 au 21 septembre 2018
  • du 3 au 7 décembre 2018

4 sessions Pharmacovigilance initiation pour 2018 

Tarifs

Le montant de la formation est communiqué dans la brochure de la formation.

Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès du pôle emploi ou autre (OPCA, FONGECIF,..)  Formatis répond aux exigences du Décret Qualité - daté du 30 juin 2015 qui est entré en vigueur le 1er janvier 2017. Il précise comment les financeurs de la formation (OPCA, OPACIF, Pôle Emploi, Régions, Etat et Agefiph) doivent s'assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Nous proposons des facilités de paiement en 2, 3 ou 4 fois sans frais à tous nos apprenants qui ne peuvent pas bénéficier d'un financement par un organisme.

Mots-clés

pharmacovigilance, pv